A Lei de Biossegurança (Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005) estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, estrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio e dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB.
Conforme o gráfico acima nos ilustra, a maioria dos Organismos Geneticamente Modificados liberados no Brasil são plantas e possivelmente alguns dos microrganismos e insetos têm aplicação no agronegócio, portanto é um tema extremamente importante para o Agrônomo Concurseiro!
Primeiramente, o que é um Organismo Geneticamente Modificado (OGM)?
É todo organismo cujo material genético – ADN (ácido desoxirribonucleico) /ARN (ácido ribonucleico) – tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
Conselho Nacional De Biossegurança
O que é?
O Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) é um órgão superior de assessoramento da Presidência da República e vinculado a ela, criado por meio da Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, constituído de 11 Ministros de Estado*.
*Modificado conforme a reestruturação do Governo Federal na atual gestão.
Compõe o CNBS:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Comunicação;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário (Casa Civil);
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Economia);
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República
O que faz?
É de competência do Conselho Nacional de Biossegurança:
- Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;
- Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;
- Decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde (MS) e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
Nos casos em que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
E nos casos em que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
O Conselho Nacional de Biossegurança realizará suas reuniões quando convocado pelo Ministro Chefe da Casa Civil, ou mediante provocação da maioria de seus membros e poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
O que o Conselho de Biossegurança controla?
Tem o objetivo de formular e implementar a Política Nacional de Biossegurança – PNB.
Por que é importante?
Devido à sua posição hierárquica e ao caráter definitivo de suas decisões, o Conselho Nacional de Biossegurança é de extrema importância.
A Lei n° 11.105/2005 estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre:
- Construção,
- Cultivo,
- Produção,
- Manipulação,
- Transporte,
- Transferência,
- Importação,
- Exportação,
- Armazenamento,
- Pesquisa,
- Comercialização,
- Consumo,
- Liberação no meio ambiente e
- Descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.
Sendo suas diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução¹ para a proteção do meio ambiente.
¹Princípio da Precaução: um dos princípios que regem o Direito Ambiental e pretende ser uma garantia contra riscos potenciais, incertos e com AUSÊNCIA de certeza científica.
Atividades relacionadas a OGM e quem pode exercê-las
Pesquisa é a realizada em laboratório em regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
Uso comercial de OGM a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Todas as atividades relacionadas à OGM devem ser realizadas por entidades de direito público ou privado e deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, sendo vedada às pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades acerca de OGM devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem corresponsáveis pelos eventuais danos.
Comissão técnica de biotecnologia – CTNBIO
O que é?
Instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo que integra o Ministério da Ciência, Tecnologia e Comunicações para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Constituída por 27 cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, com mandatos de 2 anos, renováveis por igual período.
O que faz?
A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Dentre as várias competências da CTNBio, podemos destacar:
- Estabelecer de normas para as pesquisas com OGM e autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM;
- Autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
- Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
- Prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de Biossegurança na formulação da Política Nacional de Biossegurança de OGM;
- Estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
- Emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa;
- Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
- Emitir decisão técnica sobre a biossegurança de OGM no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
- Definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso;
- Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio), no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados.²
² As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
O que controla?
A CTNBio analisa tecnicamente todas as atividades desenvolvidas com uso da engenharia genética no Brasil. O órgão estabelece as normas no País para pesquisas com organismos transgênicos e seus derivados.
Por que é importante?
A liberação comercial de um produto geneticamente modificado (GM) só acontece após a análise do resultado de extensivos testes de testes toxicológicos, alergênicos, nutricionais e ambientais. As avaliações de segurança seguem padrões internacionais definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO/ONU).
- Mas a quem compete fiscalizar as atividades de pesquisa e a liberação comercial dos Organismos Geneticamente Modificados?
- Aos órgãos/entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.
Além disso, estes órgãos/entidades devem manter atualizado no Sistema de Informações em Biossegurança (SIB), o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM, e tornar públicos os registros e autorizações concedidas.
Caso constatada infração administrativa, os funcionários dos órgãos de fiscalização são autoridades competentes para lavrar auto de infração e a autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto à CTNBio.
- Os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa (Responsabilidade Civil Objetiva).
- Será considerada infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas na Lei 11.105/05 e demais disposições legais pertinentes.
- As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no Decreto 5.591/05, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência (somente nas infrações de natureza leve);
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até cinco anos.
No referido decreto, existem várias situações tipificadas como infração administrativa, dentre elas destacam-se:
- Realizar atividade ou projeto que envolva OGM, como pessoa física em atuação autônoma;
- Realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM sem autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
- Destruir ou descartar no meio ambiente OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização;
- Liberar no meio ambiente OGM, sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta;
- Utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso (que impossibilitem a obtenção de sementes férteis, por exemplo);
Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e fiscalização levarão em conta:
I – a gravidade da infração (leve, grave ou gravíssima);
II – os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias, ambientais e de biossegurança;
III – a vantagem econômica auferida pelo infrator;
IV – a situação econômica do infrator.
A gravidade da infração será estabelecida segundo os seguintes critérios:
- Classificação de risco do OGM;
- Meios utilizados para consecução da infração;
- Consequências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;
- Culpabilidade do infrator.
As multas poderão ser aplicadas pelos órgão citados anteriormente como responsáveis pela fiscalização e de forma cumulada com outras sanções, além de ser o valor em dobro quando o infrator for reincidente. O dinheiro arrecadado com as multas será destinado para o órgão de fiscalização que a aplicou.
É importante ressaltar que não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, na forma de decreto específico.
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Para evidenciar a importância desse tópico na preparação do Agrônomo Concurseiro, apresentamos algumas questões de concurso:
1) CONSULPLAN — 2014 (MAPA – adaptada). Acerca dos organismos geneticamente modificados (OGM) e biossegurança, são consideradas infrações administrativas, EXCETO:
(A) Comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro.
(B) Realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas.
(C) Utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro mesmo com o consentimento dos genitores.
(D) Realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e produto industrial como pessoa física em atuação autônoma.
2) (CESPE – Analista Legislativo (CAM DEP) /Área X/Consultor Legislativo/2014) A empresa privada Bio-G, com sede no Brasil, recebeu financiamento de organizações internacionais para desenvolver atividades que envolvem organismo geneticamente modificado (OGM) e seus derivados.
Considerando a situação hipotética acima apresentada e a legislação brasileira acerca do tema biotecnologia e biossegurança, julgue os itens seguintes.
( ) Na hipótese considerada, as organizações internacionais que financiam as atividades devem exigir da empresa Bio-G a apresentação de certificado de qualidade em biossegurança emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
( ) A empresa Bio-G deverá seguir as normas de segurança e mecanismos de fiscalização estabelecidos pela lei brasileira, seguindo o princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
( ) A empresa Bio-G deverá criar uma comissão interna de biossegurança para instruir os trabalhadores que possam ser afetados pelas atividades que envolvam OGM sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes.
( ) Caso a empresa Bio-G desenvolva plantas geneticamente modificadas que produzam estruturas reprodutivas estéreis, a multiplicação e comercialização dessas plantas dependerá da obtenção prévia de licenciamento e registro de tecnologias genéticas de restrição do uso.
Fontes:
https://cib.org.br/faq/o-que-e-ctnbio/
Biossegurança e transgenia. 2. ed. Brasília: Senado Federal, Subsecretaria de Edições Técnicas, 2011. 120 p. – (Coleção Ambiental; v. 5).
Respostas:
1) C
2) V – V – V – F
Autoria do redator do Ifope:
Victor Gregório Rodrigues Nadal
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